我院召开2023年药物/医疗器械临床试验质量管理规范学术讲座

2023年12月19日下午，我院在工会多功能厅举办药物/医疗器械临床试验质量管理规范学术会议。药物临床研究机构主管领导郭卉副院长出席会议并致辞讲话。陕西省药品监督管理局药品注册管理处张璇处长、空军军医大学西京医院国家药物临床试验机构办公室主任文爱东教授、空军军医大学唐都医院国家药物临床试验机构办公室主任刘琳娜教授莅临我院进行学术讲座。我院药物/医疗器械临床试验专业研究人员近300人线下参加本次学术会议。

会议上，郭卉副院长对三位专家的莅临表示热烈的欢迎和感谢，她指出高质量的临床研究有助于进一步提升医院的声誉，推动学科建设和科研创新。在临床研究过程中，我们一定要遵循药物和医疗器械的临床试验质量管理规范，时刻强化法规意识、质量意识和审查意识,进一步提升临床研究能力，提高临床试验质量。最后,郭院长再次向受邀授课专家表示感谢,同时希望在场研究人员认真聆听，学有所收获，并预祝本次会议取得圆满成功。医院领导致辞后，学术讲座正式开始。陕西省药品监督管理局张璇处长解读了《医疗器械临床试验关注要点》，空军军医大学西京医院机构办文爱东主任讲解了《临床研究与创新》，空军军医大学唐都医院机构办刘琳娜主任讲授了《研究者发起的临床研究项目管理及伦理审查关注要点》。药物临床研究机构办公室李静副主任、李涵老师和挂职干部蔡丹瑞副主任主持专家讲座。

在专家答疑环节，会议现场讨论气氛热烈，围绕参会者提出的临床研究项目实施过程中遇到的方案设计及伦理审查要点等方面的问题，空军军医大学唐都医院机构办刘琳娜主任进行了详细专业的解答。学术讲座结束后，机构对参会人员进行试卷考核。

本次学术会议内容丰富，涵盖了医疗器械临床试验、GCP要点、临床研究创新思路、IIT项目管理和伦理审查要点等内容。会议现场座无虚席，学习气氛浓郁。参会人员表示专家们的精彩讲座拓宽了临床研究创新思路，解答了很多临床试验实践中的困惑，加深了GCP相关知识和政策法规的认识，并且深刻了解到很多在临床试验开展过程中可能会被忽略的伦理审查要点，进一步提升了自身的GCP意识和临床研究水平。