聚焦新政 严控质量——我院召开药物/医疗器械GCP学术讲座

为帮助临床试验研究人员深入理解国家创新药最新政策法规，规范医疗器械临床试验实施流程，提升临床试验质量。2025年5月13日，我院在南院多功能厅举办药物/医疗器械GCP学术讲座。郭卉副院长出席并致辞。陕西省药品监督管理局 药品注册管理处 侯鸿军处长、空军军医大学唐都医院 临床医学研究中心GCP/IIT研究办公室 刘琳娜主任莅临并进行专题学术讲座，我院药物/医疗器械临床试验专业研究人员近300人参会。会议由药物临床研究机构办公室李涵主持。

郭卉副院长致辞

会议上，郭卉副院长对两位专家的莅临表示热烈欢迎。她指出，高质量的临床研究有助于进一步提升医院的声誉，推动学科建设和科研创新。在临床研究过程中，应树立法规意识、质量意识和责任意识,严格遵循药物/医疗器械临床试验相关的法律规范，高标准、严要求，确保数据质量和受试者安全权益。随后，陕西省药品监督管理局侯鸿军处长进行了《我国创新药相关政策解读》，系统梳理了近年来国家在创新药领域的政策导向，高屋建瓴、深入浅出，拓宽了研究者科研创新的思维空间，强化了研究者的伦理与质量责任。空军军医大学唐都医院刘琳娜主任进行了《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，通过典型案例对照检查要点解析了临床试验实施过程中需重点关注的环节和问题，为我院临床试验质量提升奠定了坚实的基础。

会场学习气氛热烈、现场座无虚席。参会人员表示，本次讲座既涵盖政策层面的宏观思考，又聚焦临床试验执行中的微观操作，为研究者在新政背景下规范开展研究提供了清晰路径。理解政策解读不仅关乎合规性，更是医院科研战略转型的重要契机，未来医院将持续组织专项培训，不断提升临床试验水平，助力我院临床试验高质量发展。

学术讲座结束后，机构对参会人员进行现场考核。

陕西省药品监督管理局 侯鸿军处长进行学术讲座

空军军医大学唐都医院刘琳娜主任进行学术讲座