陕西省药品和疫苗检查中心对渭北院区制剂楼进行现场检查

8月10日，根据医疗机构制剂许可证核发要求，陕西省药品和疫苗检查中心杜宏伟、田辉、薛轩一行3人来到我院渭北院区制剂楼开始为期三天的现场技术检查。欢迎会在制剂楼三楼会议室举行。李宗芳院长代表医院对检查组的到来表示欢迎，医院将认真落实检查组的意见，争取早日启动复产工作。杜宏伟老师代表检查组宣读了检查纪律，同时表示将依照《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等相关医疗制剂配置管理法规的要求，对我院制剂楼相关准备工作进行客观、系统、全面的核查，帮助我院制剂早日恢复生产。药学部张抗怀主任汇报了制剂楼迁建情况、人员配备以及设备和工艺验证等准备工作。高亚副院长向检查组介绍了我院制剂的历史概况、临床价值及社会影响力。院办谭婷主任、医改办公室贺军涛主任、后勤服务部杨沛涛副主任等相关科室负责人参加了欢迎会。

检查组在接下来的三天时间里分别对中药提取车间、中药罐装车间、皮肤外用制剂车间、内服制剂与黏膜给药制剂车间、制水车间、制剂外包车间、药检室、微生物检验室以及原辅料、包装材料和成品库房等区域进行了细致检查，并就相关细节问题进行现场询问。同时还对制剂室各项制度、规程以及生产和验证记录等进行了逐一核查。

8月12日下午，检查组就我院制剂现场检查情况召开反馈会。检查组对我院制剂配制条件、人员配备和相关工作制度等予以高度认可，认为我院渭北院区制剂室基本符合《医疗制剂配制质量管理规范》要求，并就配制记录和工艺验证等细节提出了整改建议。此次现场检查是核发制剂许可证的重要前提，药学部将根据反馈意见，尽快落实整改，推动我院制剂早日恢复生产。