我院召开2022年药物/医疗器械临床研究培训会议

2022年6月21日下午，我院在多功能厅召开药物/医疗器械临床研究线下和线上结合培训会议。空军军医大学唐都医院药物临床试验机构办公室刘琳娜主任和西安交通大学第一附属医院药物临床试验机构办公室陆明莹主任参加讲座。我院临床药物及医疗器械试验专业研究人员300余人参加了线下/线上培训。会议由药物临床研究机构办公室李静主任主持。

会议上，机构副主任何爱丽教授讲话，她向到会的讲课专家表示热烈的欢迎和感谢，随后预祝培训会议取得圆满成功，并宣布培训会议讲座正式开始。

本次培训会议内容丰富，陆明莹做了题目为《医疗器械质量管理规范及新法规解读》的讲座，刘琳娜解读了2022年NMPA《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》文件，我院机构办李静讲解了《人类遗传资源申报流程及注意事项》和《临床试验实施常见问题和质量保证》。讲座结束后，参会人员都进行了线上考核。

到会的讲者均表示，无论是药物还是医疗器械的临床研究都要遵循科学、严谨的法则。GCP的核心是保证药物临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。为此，近年来各项法律法规不断地更新和完善。随着国家对于药物/医疗器械临床试验的管理越来越严格，开展系统、全面的培训是非常有必要的。这对于保障药物临床试验的规范开展，提升临床试验项目质量具有十分重要的意义。

会议现场及线上参会人员均认真聆听讲座，大家纷纷表示通过本次培训解答了很多他们在临床试验实践中的困惑，对GCP相关知识和政策法规有了更进一步的认识，并且深刻了解到很多在临床试验开展过程中可能会被忽略的核查要点，进一步提升了自身的GCP意识和临床研究水平。